La actividad del agua clave para la seguridad y la calidad farmacéutica.


Los científicos de la alimentación entienden ahora cómo cuantificar los efectos de estos métodos de conservación. No miden cuánta agua contenía un alimento, sino más bien cuánta de esa agua está "disponible". Esta medición "actividad del agua" determina cuánta agua está libre de enlaces físicos y químicos y, por lo tanto, disponible para la migración, la reacción química, el uso por parte de microorganismos u otra actividad.
La actividad del agua se mide colocando una muestra en una cámara cerrada y permitiéndole llegar a un equilibrio. A continuación se mide la presión de vapor de agua del aire sobre la muestra, y la actividad del agua se expresa como la relación entre la presión de vapor de esta muestra y la presión de vapor de agua pura a la misma temperatura. Una muestra con actividad de agua de 0 es completamente seca, mientras que 1,0 es la actividad de agua pura. Al medir y controlar la actividad del agua de una formulación, los científicos pueden aumentar su estabilidad y reducir o eliminar el riesgo de crecimiento microbiano. El crecimiento de microorganismos específicos está limitado por debajo de ciertas actividades acuáticas específicas (Cuadro 1). Estos límites están bien definidos en la literatura científica.



Los fabricantes manipulan rutinariamente la actividad del agua de los productos farmacéuticos sin darse cuenta. A través del secado, la adición de humectantes, el uso de conservantes naturales y químicos, y tratando de estabilizar la actividad del agua a través de envases de barrera de humedad " todos estos alteran la actividad del agua.
Desafortunadamente, tratan de calificar la seguridad microbiana usando pruebas microbianas costosas y que consumen mucho tiempo " o midiendo el contenido de agua " cuando podrían estar usando una prueba de actividad del agua rápida y fácil para demostrar la seguridad microbiana. Como propone el método de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1112> Atributos microbiológicos de los productos farmacéuticos no estériles " Aplicación de la determinación de la actividad del agua, las mediciones de la actividad del agua pueden proporcionar una ventana más rápida y precisa de los efectos microbianos de estos métodos de preservación.



Contenido vs. Actividad
Las mediciones del contenido de agua que se utilizan más tradicionalmente en la formulación de medicamentos y cosméticos no son tan útiles como las mediciones de la actividad del agua. El contenido de agua de un producto seguro varía de un producto a otro y de una formulación a otra. Un producto seguro y estable puede contener un 12,5% de agua, mientras que uno que contiene sólo un 7,5% de agua es susceptible de crecimiento microbiano. Si el agua del producto más húmedo está químicamente ligada, no está disponible para los microbios. Aunque el producto más húmedo contiene proporcionalmente más agua, su actividad de agua puede ser menor que la del más seco producto. Usando sólo los valores de contenido de agua, es imposible predecir cuál de estos productos se conservará adecuadamente.
Los fabricantes farmacéuticos tienden a estar obsesionados con la calidad y la seguridad. Son muy reacios a los riesgos, y es comprensible que así sea. Las mediciones de la actividad del agua representan una gran oportunidad para ellos de obtener información más clara y detallada sobre sus prácticas de formulación, fabricación, envasado y almacenamiento.
En los accesorios que las componen, pueden ser digitales, cubierta plástica, etc etc.




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